Αυτό το άρθρο εξηγεί τον όρο "ουσιαστικές απαιτήσεις". Ο όρος αυτός είναι παρόν σχεδόν σε όλες τις οδηγίες χαρακτηρισμού CE.

Μια θεμελιώδης αρχή της νέας προσέγγισης είναι να περιοριστεί η νομοθετική εναρμόνιση στις ουσιαστικές απαιτήσεις που είναι δημόσιου ενδιαφέροντος. Αυτές οι απαιτήσεις ασχολούνται ειδικότερα με την προστασία της υγείας και της ασφάλειας των χρηστών (π.χ. καταναλωτές και εργαζόμενοι) και καλύπτουν μερικές φορές άλλες θεμελιώδεις απαιτήσεις (π.χ. προστασία της ιδιοκτησίας ή του περιβάλλοντος).

Οι ουσιαστικές απαιτήσεις έχουν ως σκοπό να παρέχουν και να εξασφαλίσουν ένα υψηλό επίπεδο προστασίας. Είτε προκύπτουν από ορισμένους κινδύνους που συνδέονται με το προϊόν (π.χ. φυσική και μηχανική αντίσταση, εύφλεκτο, χημικές, ηλεκτρικές ή βιολογικές ιδιότητες, υγιεινή, ραδιενέργεια, ακρίβεια), είτε αναφέρονται στο προϊόν είτε την απόδοσή του (π.χ. παροχές σχετικά με τα υλικά, σχέδιο, κατασκευή, διαδικασία κατασκευής, οδηγίες που συντάσσονται από τον κατασκευαστή), είτε καθορίζουν τον κύριο στόχο προστασίας (π.χ. με τη βοήθεια ενός επεξηγηματικού καταλόγου). Συχνά είναι ένας συνδυασμός αυτών. Οι διαφορετικοί προσανατολισμοί απεικονίζουν μέχρι ένα σημείο τις δύο ρυθμιστικές προσεγγίσεις, δηλ. οι οδηγίες νέας προσέγγισης καλύπτουν έναν καθορισμένο τύπο προϊόντων ή/και έναν καθορισμένο κίνδυνο. Κατά συνέπεια, διάφορες οδηγίες μπορούν να ισχύσουν σε ένα δεδομένο προϊόν συγχρόνως, δεδομένου ότι οι ουσιαστικές απαιτήσεις των διαφορετικών οδηγιών πρέπει να εφαρμοστούν ταυτόχρονα προκειμένου να καλυφθούν όλα τα σχετικά δημόσια ενδιαφέροντα.

Οι ουσιαστικές απαιτήσεις πρέπει να εφαρμοστούν ως συνάρτηση του έμφυτου κινδύνου σε ένα δεδομένο προϊόν. Επομένως, οι κατασκευαστές πρέπει να πραγματοποιήσουν την ανάλυση κινδύνου για να καθορίσουν την ουσιαστική απαίτηση εφαρμόσιμη στο προϊόν. Αυτή η ανάλυση πρέπει να καταγραφθεί και να περιληφθεί στην τεχνική τεκμηρίωση.

Οι ουσιαστικές απαιτήσεις καθορίζουν τα αποτελέσματα που επιτυγχάνονται, ή τους κινδύνους που εξετάζονται, αλλά δεν διευκρινίζουν ή δεν προβλέπουν τις τεχνικές λύσεις που οδηγούν εκεί. Αυτή η ευελιξία επιτρέπει στον κατασκευαστή να επιλέξει τον τρόπο με τον οποίο θα καλυφθούν οι απαιτήσεις. Επιτρέπει επίσης ότι, παραδείγματος χάριν, το σχέδιο υλικών και προϊόντων μπορεί να προσαρμοστεί στην τεχνολογική πρόοδο. Συνεπώς, οι οδηγίες νέας προσέγγισης δεν απαιτούν την τακτική προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο, αφού η αξιολόγηση για το εάν οι απαιτήσεις έχουν καλυφθεί ή όχι, είναι βασισμένες στην κατάσταση της τεχνικής τεχνογνωσίας σε μια δεδομένη στιγμή.

Οι ουσιαστικές απαιτήσεις καθορίζονται στα παραρτήματα των οδηγιών. Αν και καμία λεπτομερής προδιαγραφή κατασκευής δεν συμπεριλαμβάνεται στις ουσιαστικές απαιτήσεις, ο βαθμός λεπτομερούς διατύπωσης διαφέρει μεταξύ των οδηγιών. Στόχος είναι η διατύπωση να είναι αρκετά ακριβής, ώστε να δημιουργήσει στη μετάθεση στην εθνική νομοθεσία, τις δεσμευτικές νομικά υποχρεώσεις που μπορούν να επιβληθούν, και να διευκολύνει την οργάνωση των εξουσιοδοτήσεων από την Επιτροπή στους ευρωπαϊκούς οργανισμούς προτύπων προκειμένου να παραχθούν τα εναρμονισμένα πρότυπα. Διατυπώνονται επίσης με τέτοιο τρόπο ώστε να επιτραπεί η αξιολόγηση της συμμόρφωσης με εκείνες τις απαιτήσεις, ακόμη και ελλείψει των εναρμονισμένων προτύπων ή σε περίπτωση που ο κατασκευαστής επιλέγει να μην τους εφαρμόσει.

(Πηγή: Ευρωπαϊκή Ένωση)